Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза в областта на ветеринарните лекарствени продукти на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия

(2022/C 494/03)

ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ

Целта на настоящото известие с насоки е да бъде улеснено прилагането на достиженията на правото на ЕС в областта на ветеринарните лекарствени продукти на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия Настоящото известие има за цел да подпомогне органите и операторите, но само Съдът на Европейския съюз е компетентен авторитетно да тълкува законодателството на Съюза.

1.   Правна рамка и други приложими съображения

На 1 февруари 2020 г. Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз и стана „трета държава“ (1). В Споразумението за оттегляне (2) е предвиден преходен период, който приключи на 31 декември 2020 г.

В края на преходния период правото на Съюза престана да се прилага спрямо Обединеното кралство и започна да се прилага Протоколът за Ирландия и Северна Ирландия („Протокол за И/СИ“), който е неразделна част от Споразумението за оттегляне.

В съответствие с член 5, параграф 4 и точка 20 от приложение 2 към Протокола за И/СИ достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област, включително Директива 2001/82/ЕО (3) и Регламент (ЕС) 2019/6 (4), както и правните актове на Съюза за изпълнение, изменение или замяна на посочените правни актове, се прилагат спрямо и във Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия.

На практика, що се отнася до ветеринарните лекарствени продукти, това означава по-специално, че:

От 2017 г. насам Комисията и Европейската агенция по лекарствата активно разпространяват информация, за да привлекат вниманието на всички заинтересовани страни към въздействието на оттеглянето на Обединеното кралство и да ги предупредят за необходимостта от своевременно адаптиране преди края на преходния период. Необходимите промени са обяснени по-специално в известията за готовност за Брексит относно лекарствените продукти, последно изменени и публикувани на 13 март 2020 г (5).

Въпреки това в края на преходния период операторите на някои пазари, които са зависими в исторически план от доставката на ветеринарни лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (т.е. Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия) (6), все още се нуждаят от допълнително време, за да адаптират веригите за доставки и да вземат под внимание края на преходния период. В този контекст и като се има предвид, че беше счетено за изключително важно достиженията на правото на Съюза в областта на ветеринарните лекарствени продукти да се изпълняват и прилагат така, че да се предотврати недостигът на ветеринарни лекарствени продукти и да се гарантира високото равнище на опазване на общественото здраве, предвидено в правото на Съюза, на 25 януари 2021 г. Комисията прие известие, в което обяснява как ще прилагат до 31 декември 2021 г. достиженията на правото на ЕС в областта на ветеринарните лекарствени продукти на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през други части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (7).

В края на 2021 г. стана ясно, че обстановката на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на ветеринарни лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия (т.е. Ирландия, Кипър, Малта и Северна Ирландия), продължава да е затруднена. Поради това на 29 декември 2021 г. Комисията прие „Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия“ (8), което се прилага до 31 декември 2022 г. по отношение на ветеринарните лекарствени продукти.

Периодът, обхванат от посоченото известие по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, вече изтича, а веригите на доставки на ветеринарни лекарствени продукти все още не са адаптирани. Поради това при настоящите обстоятелства продължава да съществува риск от недостиг на ветеринарни лекарствени продукти на пазарите, които са зависими в исторически план от доставката на лекарствени продукти от или през части на Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия.

2.   Удължаване на прилагането на практиките, посочени в „Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия“

За да се осигури непрекъснатост на доставките на ветеринарни лекарствени продукти за Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, е необходимо по отношение на тези продукти за последен път да се удължи прилагането на практиките, посочени в известието на Комисията от 2021 г. — „Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия“ (2021 C524/02). Удълженото прилагане се предоставя до 31 декември 2025 г.

3.   План за действие

Удълженото прилагане на практиките, посочени в раздел 2, може да бъде обосновано само ако са въведени мерки, за да се гарантира, че доставките на ветеринарни лекарствени продукти за Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия са в пълно съответствие с достиженията на правото на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти и с разпоредбите на Протокола за И/СИ до 31 декември 2025 г. Тези мерки засягат операторите, които понастоящем участват в доставката на ветеринарни лекарствени продукти за Кипър, Ирландия, Малта и Северна Ирландия, както и националните компетентни органи на тези територии, които следва да търсят алтернативи с оглед предприемане на необходимите стъпки за гарантиране на наличието на съответните ветеринарни лекарствени продукти, които да са в пълно съответствие с приложимите достижения на правото на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти и с разпоредбите на Протокола за И/СИ.

За целта компетентните органи на Кипър, Ирландия, Малта и Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия трябва да изпълнят следните задължения:

4.   Формат за докладване

(1)  „Трета държава“ е държава, която не е държава — членка на ЕС.

(2)  Споразумение за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (ОВ L 29, 31.1.2020 г., стр. 7) („Споразумението за оттегляне“).

(3)  Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

(4)  Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019, стр. 43).

(5)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6)  Тези пазари са изброени в настоящото известие поради тяхната зависимост в исторически план от пазара на Обединеното кралство за снабдяването им с ветеринарни лекарствени продукти и поради факта, че голяма част от техния внос на лекарствени продукти се получава от Обединеното кралство.

(7)  Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област след края на преходния период на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през Великобритания, 2021/C 27/08, ОВ C 27, 25.1.2021 г., стр. 11.

(8)  Известие на Комисията — Прилагане на достиженията на правото на Съюза във фармацевтичната област на пазари, които са зависими в исторически план от доставката на лекарства от или през части от Обединеното кралство, различни от Северна Ирландия, 2021/C 524/02, ОВ C 524, 29.12.2021 г., стр. 2.